EMA SCHVÁLILA JEDNODÁVKOVÚ VAKCÍNU JOHNSON & JOHNSON
Výbor pre lieky na humánne použitie po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality. Je to štvrtá vakcína, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne prvá jednodávková vakcína proti covidu.
Zdieľať
Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok schválila vakcínu proti ochoreniu COVID-19 vyvinutú americkou firmou Johnson & Johnson na podmienečné použitie v krajinách EÚ. Je to štvrtá vakcína, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne prvá jednodávková vakcína proti covidu. Informovala o tom agentúra AFP.
EMA v tlačovej správe uviedla, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality. Vakcínu vyvinula firma Janssen Pharmaceutica, farmaceutická divízia spoločnosti Johnson & Johnson. Klinické skúšky potvrdili, že táto vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA, Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo. Skúšanie bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria. Testy ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 percent: v skupine, ktorá dostala vakcínu, sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19.630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19.691 účastníkov). Vedľajšie účinky vakcíny zistené počas klinických testov boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a pominuli do niekoľkých dní po očkovaní. Najbežnejšie boli bolesť v mieste vpichu, bolesti hlavy a svalov, únava, a nevoľnosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií. Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko EMA a zakrátko vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Zákaz kopírovať texty bez súhlasu Mayer Media,
vydavateľstvo udeľuje povolenie len na použitie odkazu na originálny článok.
DISKUTUJÚCIM: Zapojiť sa do diskusie môžete len po registrácii a prihlásení sa do svojho účtu.
UPOZORNENIE: Vážení diskutujúci, podľa platných zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť IP adresu, e-mail, vaše príspevky a pod. v prípade, že tieto príspevky v diskusnom fóre budú porušovať zákon. V tejto súvislosti vás prosíme, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého z trestných činov uvedených v Trestnom zákone. Medzi také príspevky patria komentáre rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne. Za každý zverejnený príspevok nesie zodpovednosť diskutujúci, nie vydavateľ či prevádzkovateľ Extra plus.